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突發，強生Varipulse暫停美國銷售

2025-07-04 16:58:46运营10人已围观

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1月8日，據路透社最新消息，強生醫療科技公司宣布由於在外部評估期間報告了4例神經血管事件，出於謹慎考慮，將暫停在美國使用其新上市的Varipulse脈衝場消融係統，並著手調查這些神經血管事件的根本原因。

Varipulse脈衝電場消融係統於2024年11月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，用於治療藥物難治性、症狀性陣發性房顫患者。該係統在關鍵性“admIRE”試驗中取得了積極的結果，為FDA的批準提供了有力支持。然而，在試驗過程中出現的2次卒中和1次短暫性腦缺血發作在當時就引起了評論員的關注，被認為是“有些令人擔憂”的現象。

強生表示，此次暫停使用Varipulse係統的決定是基於對外部評估中報告的四起神經血管事件的深入調查。盡管這些事件的具體原因尚未查明，但強生認為有必要采取謹慎措施，以確保患者的安全。強生發言人指出，美國外部評估研究中使用的Varipulse係統“利用了獨特的平台配置”，因此不會對美國以外的商業活動和接受治療的病例產生影響。

Varipulse係統自獲得FDA批準以來，已在全球範圍內完成了超過3000個商業化病例。然而，在美國，該係統仍處於外部評估階段，即在更廣泛的全麵發布之前，為了收集醫生對新技術的反饋意見而進行的有限推廣。截至2025年1月3日，已有40名術者在14個中心使用Varipulse係統治療了130多個病例。

強生公司補充道，他們正在努力按照醫療安全流程完成調查，並盡快恢複美國的外部評估。預計在未來幾天內將有更多相關信息進行溝通。然而，目前尚不清楚Varipulse的銷售將暫停多久。即便強生允許恢複銷售，電生理學家可能會對Varipulse持謹慎態度，相比之下，如果波士頓科學（波科）和美敦力公司的脈衝消融係統不存在類似問題，或許將會從中獲益。

在脈衝電場消融（PFA）領域，目前美敦力、波科和強生均獲得了FDA的上市批準。美敦力的PulseSelect係統於2023年12月成為第一個獲得FDA批準治療陣發性房顫和持續性房顫的PFA係統。該係統采用環形消融導管，可以通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈衝電場，並可與任何標測係統搭配使用。

波科的Farapulse係統於2024年1月成功獲批，用於治療陣發性房顫。同年10月，波科又獲批上市了Farawave Nav係統，這是Farapulse係統的升級版本，也是首款進入美國市場的集成標測的PFA導管。Farawave導管采用花形設計，共有5個“花瓣”，每個“花瓣”配置有4個電極，操作界麵簡單，隻需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離。

強生的Varipulse係統是2024年11月新近獲批的脈衝電場消融產品，尚未在我國上市。該係統集成了CARTO™標測係統，能夠同時采用磁場和電場對心內電信號進行標測定位，並以三維形式直接顯示心內解剖結構。VARIPULSE消融導管延續強生LASSO導管技術，環形頭端上帶有10個電極，且環形頭端尺寸可調整；導管可雙向調彎（一側180Ⱟ𜌤𘀥𔹰Ⱟ𜉯𜌩駔視𜥛›個肺靜脈。